IL CASO. Il Tribunale di Venezia condannava una società farmaceutica al risarcimento dei danni patiti da una persona, che, a seguito dell’assunzione di un farmaco prodotto dalla predetta società (e poi ritirato dal mercato), era stata colpita da una grave malattia.

La Corte d’appello di Venezia, avanti la quale la società farmaceutica aveva proposto gravame, confermava la condanna al risarcimento dei danni, riformando, però, la sentenza di primo grado in punto quantum debeatur.

La società farmaceutica proponeva ricorso per cassazione per tre motivi.

In particolare, la ricorrente lamentava che la Corte d’appello non avesse fatto corretta applicazione del d.lgs. n. 206/2005 (c.d. Codice del consumo) relativamente alla qualificazione di un prodotto come difettoso.

In particolare, argomentava che per poter qualificare un prodotto come difettoso i Giudici del gravame avrebbero dovuto riferirsi alla sicurezza che ci si può ragionevolmente attendere in relazione al modo in cui il prodotto è stato immesso in circolazione, alla sua presentazione, alle sue caratteristiche palesi, alle istruzioni e alle avvertenze fornite.

Inoltre, la ricorrente osservava che la Corte d’appello non avesse considerato che la difettosità non avrebbe dovuto essere ricondotta esclusivamente all’insorgenza di effetti collaterali, bensì valutata bilanciando il rapporto rischio/beneficio.

LA DECISIONE. La Corte di Cassazione, con la sentenza n. 12225/2021 depositata il 10 maggio 2021, ha rigettato il ricorso, ritenendolo infondato.

La Suprema Corte ha valutato principalmente due questioni nella motivazione della suddetta sentenza, ovvero il concetto di prodotto difettoso e l’onere della prova circa la sussistenza di un difetto del prodotto.

In relazione al primo, ha osservato che, ai sensi dell’art. 117 del Codice del consumo, è definito difettoso quel prodotto “che non offra la sicurezza che ci si può legittimamente attendere in relazione al modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, alla sua presentazione, alle sue caratteristiche palesi, alle istruzioni o alle avvertenze fornite, all’uso per il quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato, ai comportamenti che in relazione ad esso si possono ragionevolmente prevedere, al tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione”.

Ha, quindi, rilevato che il concetto di difetto è da ricondurre al difetto di fabbricazione o all’ipotesi di assenza o carenza di istruzioni ed è strettamente collegato al concetto di sicurezza.

Infine, i Giudici di legittimità hanno dedotto che la verificazione di un danno non presuppone la mancanza di sicurezza del prodotto in condizioni di impiego normale, e non è, quindi, sufficiente a fondare la responsabilità del produttore. Invero, per ritenere sussistente tale responsabilità, ha affermato la Cassazione, è necessario accertare in concreto che il prodotto non abbia raggiunto dei livelli minimi di sicurezza, imposti dalla legge o richiesti dall’utenza.

Quanto all’onere della prova, la Corte di Cassazione ha rilevato che, trattandosi di un’ipotesi di responsabilità presunta, il danneggiato deve provare gli elementi costitutivi del diritto fatto valere, e cioè il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno; il produttore deve invece provare i fatti che escludono la sua responsabilità.

In relazione al caso concreto, la Suprema Corte ha ritenuto che i Giudici d’appello avessero correttamente applicato i principi generali.

In particolare, ha osservato che la Corte d’appello aveva accertato la sussistenza del danno (la grave malattia), il difetto (la presenza nel farmaco di un principio attivo, idoneo a determinare un elevato rischio di insorgenza di malattie dello stesso tipo di quella patita dal consumatore) e il nesso di causa tra il difetto e il danno.

Di conseguenza, secondo la prospettazione fornita dalla Suprema Corte con questa sentenza, la Corte d’appello aveva correttamente confermato la condanna della società farmaceutica al risarcimento dei danni subiti dal consumatore, accertando che il farmaco in questione fosse difettoso e non sicuro rispetto ad altri farmaci della stessa categoria.

Infine, la Corte di Cassazione ha evidenziato che non era sufficiente ad escludere la predetta responsabilità, il fatto che la società farmaceutica avesse provato di aver fornito una generica avvertenza circa la non sicurezza del prodotto, essendo necessaria “un’avvertenza idonea a consentire al consumatore (…) di effettuare una corretta valutazione dei rischi e dei benefici nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno”.